Se você usa medicamentos para reduzir o colesterol chamados estatinas, talvez tenha reparado em uma enxurrada de notícias, desde o fim de outubro de 2025, sobre um grande recolhimento de milhares de frascos de atorvastatina, a versão genérica do Lipitor.
Tanto a atorvastatina genérica quanto o Lipitor de marca têm o mesmo ingrediente ativo, atorvastatina cálcica, e são considerados bioequivalentes pela Food and Drug Administration (FDA). Esse remédio é o mais vendido nos EUA: são mais de 115 milhões de prescrições para mais de 29 milhões de norte-americanos.
Sou farmacologista clínico e farmacêutico, com experiência em avaliar a qualidade de fabricação de medicamentos sob prescrição, isentos de prescrição e ilícitos, além de suplementos alimentares.
Esse recolhimento de atorvastatina é de grande porte e pode atingir centenas de milhares de pacientes. Ainda assim, ele é apenas o episódio mais recente em uma sequência de problemas preocupantes de fabricação que vieram à tona desde 2019.
Quais comprimidos estão sendo recolhidos e por quê?
A Ascend Laboratories, sediada em Nova Jersey, emitiu inicialmente o recolhimento de cerca de 142.000 frascos de sua atorvastatina genérica em 19 de setembro. Cada frasco vinha com 90, 500 ou 1.000 comprimidos - quantidade suficiente, respectivamente, para atender prescrições de três, 17 ou 33 pacientes por um mês.
Cerca de três semanas depois, em 10 de outubro, a FDA classificou o risco de uso desses comprimidos de baixa qualidade e atribuiu ao recolhimento o status de Classe II, o que significa que o medicamento poderia causar "consequências adversas à saúde temporárias ou reversíveis do ponto de vista médico".
Os fabricantes são obrigados a fazer testes de qualidade em amostras aleatórias de comprimidos de cada lote produzido. Esses testes confirmam se os comprimidos têm a dose correta do ingrediente ativo, se cumprem as especificações físicas adequadas e se não estão contaminados por metais pesados ou microrganismos.
Se as amostras ficarem "fora de especificação" em qualquer critério, a empresa precisa realizar avaliações adicionais e destruir os lotes defeituosos, arcando com o prejuízo do custo de fabricação.
Neste caso, os comprimidos amostrados não se dissolveram como deveriam durante os testes. Todos os lotes fabricados de novembro de 2024 a setembro de 2025 apresentaram esse problema.
Como ocorre com outros medicamentos, ao engolir a atorvastatina, ela precisa se dissolver antes de o ingrediente ativo ser absorvido pelo organismo. Depois, o fármaco chega ao fígado, onde diminui as concentrações sanguíneas de lipoproteínas de baixa densidade - também chamadas de LDL, o "colesterol ruim".
Quando o medicamento não se dissolve corretamente, a quantidade absorvida pelo corpo cai de forma substancial.
Há evidências de que reduzir o LDL com atorvastatina diminui eventos cardiovasculares - como infartos e AVCs - em 22% após alguns anos. Em um estudo de 2021 com quase 30.000 pessoas, quando os participantes interromperam a atorvastatina ou outra estatina por seis meses, o risco de eventos cardiovasculares, mortes e idas ao pronto-socorro aumentou entre 12% e 15%.
Assim, embora os pacientes não percebam imediatamente diferença caso os comprimidos de atorvastatina não se dissolvam como deveriam, o risco de eventos cardiovasculares subiria de maneira significativa.
O que pacientes que usam atorvastatina genérica devem fazer?
Antes de tudo, não pare de tomar o medicamento sem conversar com seu farmacêutico ou com quem prescreveu. Mesmo se você estiver com comprimidos incluídos no recolhimento, ainda é melhor tomá-los do que ficar sem o tratamento.
Para descobrir se o seu medicamento veio da Ascend Laboratories, observe o rótulo da sua prescrição.
Procure as abreviações MFG ou MFR, que significam "fabricação" ou "fabricante". Se constar "MFG Ascend" ou "MFR Ascend", isso indica que a Ascend Laboratories forneceu o medicamento.
As cinco primeiras letras do National Drug Code, abreviado como NDC no rótulo da prescrição, também identificam o fabricante ou distribuidor. Produtos da Ascend têm o número 67877.
Se a Ascend Laboratories for a distribuidora, um farmacêutico pode cruzar o número da sua prescrição para obter o número do lote e compará-lo com os lotes publicados no site da FDA para a atorvastatina recolhida.
Se o seu produto estiver no recolhimento, a farmácia pode ter outras versões genéricas de atorvastatina em estoque que não façam parte deste recolhimento.
Como alternativa, o farmacêutico pode solicitar ao seu profissional de saúde uma nova prescrição de outra estatina genérica, como a rosuvastatina, que atua de forma semelhante.
Um padrão de falhas entre fabricantes no exterior
Embora a atorvastatina defeituosa seja distribuída por uma empresa dos EUA, ela é, na prática, fabricada pela Alkem Laboratories, na Índia.
Na verdade, muitas etapas da fabricação de medicamentos hoje acontecem no exterior, principalmente na China e na Índia. Isso restringiu a capacidade da FDA de fazer a supervisão necessária para os remédios vendidos nos EUA.
Nos anos 1990 e no início dos anos 2000, a FDA realizava inspeções rotineiras de vigilância em plantas de fabricação nos EUA a cada três anos, mas raramente fazia o mesmo no exterior.
Após várias falhas de qualidade de grande repercussão - incluindo na gigante indiana de genéricos Ranbaxy Laboratories - o Congresso criou um mecanismo de financiamento e a FDA estabeleceu um padrão universal para inspecionar tanto fabricantes nos EUA quanto no exterior a cada cinco anos.
No entanto, os EUA ficaram atrasados nas inspeções internacionais depois que a COVID-19 interrompeu as viagens internacionais, e o país ainda não recuperou esse ritmo. Além disso, em geral, fabricantes estrangeiros recebem aviso prévio de uma inspeção, o que pode tornar o processo menos rigoroso do que nos EUA.
A falta de inspeções em fabricantes de colírios, especialmente na Índia, resultou em recolhimentos massivos em 2023 depois de uma onda de infecções oculares raras que levou algumas pessoas a perderem a visão. O problema foi atribuído a condições de fabricação amplamente insalubres e a testes inadequados de esterilidade em instalações no exterior.
Em 2024, oito mortes e várias hospitalizações levaram um fabricante indiano, a Glenmark Pharmaceuticals, a recolher 47 milhões de cápsulas de cloreto de potássio de liberação prolongada que não se dissolviam adequadamente. Em fevereiro de 2025, inspetores constataram que a empresa havia falsificado resultados de qualidade.
Recentemente, a FDA passou a realizar testes laboratoriais pontuais em medicamentos sob prescrição e isentos de prescrição que chegam aos EUA, como forma de compensar essas limitações. Laboratórios externos, como a Valisure, também fazem análises independentes. Esse tipo de verificação já identificou diversos produtos perigosos, mas, por causa de recursos limitados, apenas alguns itens conseguem ser testados a cada ano.
Em 2023, a Alkem Laboratories - que produziu a atorvastatina agora recolhida - precisou recolher 58.000 frascos do medicamento para pressão arterial metoprolol XL porque os comprimidos também não se dissolviam como deveriam.
Os testes pontuais também impulsionaram recolhimentos amplos depois que laboratórios da FDA e da Valisure encontraram substâncias cancerígenas chamadas nitrosaminas em alguns medicamentos para pressão arterial, diabetes e indigestão testados entre 2019 e 2020, além de benzeno em vários protetores solares e produtos em gel antibacteriano testados entre 2020 e o início de 2025.
Aumentando a vigilância do consumidor
Com essas lacunas crescentes na fiscalização, faz sentido ficar atento a mudanças em como um determinado medicamento age em você. Se um remédio sob prescrição de repente parece deixar de funcionar, pode ser que aquele lote específico não tenha sido fabricado corretamente.
Comunicar à FDA uma perda súbita de eficácia pode ajudar a agência a identificar mais rapidamente problemas de fabricação.
Em 2024, a FDA começou a dividir o peso das inspeções com outras agências reguladoras, como a European Medicines Agency, da União Europeia. Esforços coordenados assim podem reduzir duplicações e elevar o volume de inspeções em fabricantes no exterior.
Por enquanto, porém, os consumidores em grande parte ficam à mercê de inspeções e testes irregulares - e quase nunca ouvem falar de problemas, a menos que medicamentos mal fabricados provoquem eventos adversos em larga escala.
C. Michael White, Professor Distinto de Prática Farmacêutica, University of Connecticut
Este artigo foi republicado de The Conversation sob uma licença Creative Commons. Leia o artigo original.
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